上海麦迪科商务咨询有限公司，简称：麦迪科；公司总部位于上海市静安区昌平路地铁站附近；麦迪科是一家集医械药食等大健康产品全球注册咨询、工厂审查陪审翻译和各国相关质量管理体系咨询、法规和培训服务为一体的专注技术咨询公司。
“用专业取信客户，用服务赢得未来”
以优良的服务赢得优质的客户，以标准的服务打造麦迪科品牌，以诚信服务践行社会责任。
秉承务实的工作精神，为客户解决实实在在的问题，超越客户的期望
致力于打造全方位覆盖国内外医械药食等大健康咨询服务机构
怀揣诚信 秉承专业 保持高效 坚守责任 满怀激情
1.医疗器械：
基于MDR要求体系的体系建立
CE认证基于MDR要求的法规策略
CE认证基于MDR法规要求的技术文件
基于IVDR要求体系的体系建立
基于IVDR要求的法规策略
CE认证 基于IVDR法规要求的技术文件
协助技术文件评审和体系整改
EUDAMED欧盟数据库维护
基于21CFR要求的法规策略
FDA 510（k）注册
PMA上市前批准
De Novo 申请
欧盟（英国）代表服务
HDE申请
FDA工厂注册和产品列名
QSR820
483或者警告信解除
美国代理人
NMPA药监局国内备案和注册
NMPA药监局体考
NMPA药监局进口备案和注册
NMPA创新医疗器械申报
境外医疗器械现场飞检指导
医疗器械注册人制度
巴西Anvisa
加拿大HC
日本PMDA
澳大利亚TGA
风险管理程序（EN ISO14971:2012医疗器械风险管理）
风险管理计划（EN ISO14971:2012医疗器械风险管理）
风险管理分析（EN ISO14971:2012医疗器械风险管理）
风险控制（EN ISO14971:2012医疗器械风险管理）
风险管理评价（EN ISO14971:2012医疗器械风险管理）
风险管理综合（EN ISO14971:2012医疗器械风险管理）
风险管理评审（EN ISO14971:2012医疗器械风险管理）
ISO13485（ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系）
QSR820
NMPA GMP
MDSAP
BGMP巴西生产质量管理规范
JGMP
差距分析和辅导
流程梳理和改进
模拟审核
供应商审核
内部审核
灭菌确认方案
可用性工程
UDI专项服务
软件专项62304/800系列
微生物测试方案
测试服务
动物源高风险医疗器械专项
药械组合高风险医疗器械专项
3D打印医疗器械专项
AI人工智能医疗器械专项
2.食品药品：
药品国际注册
药品GMP要求
药包材管理体系ISO15378
QBD（质量源于设计）
食品GMP要求
企业定制化
3.临床服务：
临床策略
临床检索
临床方案
临床评价
医疗器械
体外诊断器械
药品（临床研制药物进行临床审批前的临床试验）
食品（特定法规要求的食品进行临床试验）
上市后临床随访
4.电子烟草：
Vape产品注册服务
TPMP 建立和符合性审核
环境评价
5.个人防护：
欧盟准入：
-防护口罩PPE申请；
-防护用品技术文件攥写；
-测试不合格原因分析；
美国业务：
-FDA 防护口罩NIOSH申报技术文件编写；
-FDA防护口罩EUA申请
其他准入：
-其他市场个人防护产品的申请；
-其他市场个人防护产品相关技术文件的编写；
6.培训学院：
OHSAS18000培训
法规培训
技术培训
SA8000认证培训
定制培训
扩展培训
现场实操
ISO14000培训
7.咨询策略：
市场策略
法规策略
产品策略
8.翻译服务：
技术资料翻译
说明书翻译
标签翻译
测试报告翻译
